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Ottico: da Fabbricante ad Adattatore, a che punto siamo?

di Andrea Afragoli
4 Marzo 2024
17:19
Il presidente di Federottica, esperto di normativa sui dispositivi medici, fa il punto della situazione per i centri ottici, alla luce dei cambiamenti introdotti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e della sua applicazione in Italia.

Fabbricante sì, Fabbricante no: sembra “La terra dei cachi” di Elio e le Storie Tese, e un po’ me la ricorda pure per quel certo modo di operare che evoca, ma in realtà è un ritornello, ben poco musicale, che da qualche settimana sta creando confusione fra i colleghi e non solo, visto che nell’agone si sono messe anche aziende della filiera ottica fra produttori, software house ed altri. Proviamo quindi a fare un poco di chiarezza, evitando i pareri personali e le arrampicate sugli specchi, cioè basandoci esclusivamente su dati oggettivi.

Gli ottici sono stati, per circa vent’anni, “Fabbricanti” di dispositivi medici su misura in quanto realizzano un dispositivo, l’occhiale da vista, considerato appunto “su misura”.
Come ben noto, le componenti di questo dispositivo erano e sono “di serie”, ed ovviamente mi riferisco alla montatura così come alle lenti oftalmiche, ma ripeto: la risultante di questo lavoro di trasformazione delle componenti nel dispositivo finale veniva assimilata alle realizzazioni che, come talune protesi dentarie oppure ortesi dei tecnici ortopedici, si definiscono “su misura”, in quanto soggette a prescrizione e realizzate sulle specifiche di un singolo utilizzatore.
Quanto vi ho brevemente descritto è venuto meno, in tutta l’Unione europea quindi anche in Italia, nel corso del 2021, a causa dell’interpretazione che il Medical Devices Coordination Group (MDCG) ha dato in un documento disponibile online (cercatelo) e chiamato MDCG 2021-3.

Cos’è e che ruolo ha il MDCG?
Si tratta di un gruppo di esperti rappresentanti le autorità competenti (per l’Italia il Ministero della salute), nominati da tutti i Paesi aderenti alla Ue, che il Regolamento europeo sui dispositivi medici ha incaricato per “consigliare ed assistere” la Commissione europea ed i singoli Paesi nell’implementazione del citato Regolamento. In altri termini: la politica si occupa dei massimi sistemi, il MDCG traduce i medesimi sistemi in operatività pratica.

Nel documento MDCG 2021-3 si fa riferimento a dispositivi che non sono considerati “su misura” e che includono “dispositivi che hanno una produzione di massa e che necessitano di essere adattati per venire incontro alle specifiche richieste di ogni utilizzatore professionale, d’ora in poi indicati come dispositivi medici adattabili”. Fra questa categoria di dispositivi medici, di fatto creata dal nulla ad opera del MDCG, vi sono “certain spectacle frames and optical glasses (assembled together to form spectacles)”. Credo sia inutile la traduzione.

Alla luce di questa impattante novità, Federottica scrisse al Ministero della salute per ricevere maggiori informazioni e, durante una riunione presso gli uffici ministeriali dell’Eur, ci fu ribadito che, fatte salve alcune eccezioni da valutare singolarmente, gli occhiali da vista dovevano essere da quel momento considerati “dispositivi medici adattabili” ed il nostro ruolo sarebbe stato quello di “Adattatori”.
Di fronte ad una situazione che non ci piaceva e che non consideravamo giusta, ma dovendola obtorto collo accettare perché riconosciuta in tutt’Europa, peraltro con il beneplacito di tutti i rappresentanti di categoria a livello continentale (motivo per il quale l’Italia uscì un anno, in segno di protesta, dalla Ecoo), una “via di fuga” fu intravista attraverso la definizione di ruolo che lo stesso MDCG dava dei nostri centri ottici, ovvero del “Point of Care”. Definire, a livello nazionale, caratteristiche e ruolo del Point of Care, avrebbe potuto far uscire da una condizione – ad avviso di chi scrive – pericolosa e ben poco chiara, ed una proposta è stata inviata agli stessi uffici del Ministero della salute nello scorso mese di settembre. Anche recentemente sollecitati in proposito, ci è stato risposto che il documento è “sul tavolo” del responsabile.

Dicevo di una situazione poco chiara: perché?
In primo luogo, non essendo più Fabbricanti, quindi responsabili del dispositivo prodotto, dovremmo procedere all’adattamento secondo le “validated instructions” date dai Fabbricanti industriali (i produttori di lenti e di montature): mai pervenute. Quindi, già qui, potremmo obiettare che qualcosa non funziona. In secondo luogo, vi sono situazioni nelle quali il ruolo di “Adattatore” va decisamente stretto: se si montano, su un occhiale da sole, togliendo i filtri originali, delle lenti graduate, formalmente si fa un “cambio di destinazione d’uso”, perché l’occhiale da sole non è un DM (dispositivo medico) ma è un DPI (dispositivo di protezione individuale), e chi cambia la destinazione d’uso deve essere un Fabbricante. C’è poi la paradossale situazione degli occhiali da vista ceduti in convenzione con il SSN, cioè la protesica dei LEA: in quel caso, lo stesso occhiale da vista che, se ceduto nel “libero mercato” è un DM adattabile, rimane per i LEA un CMD (dispositivo medico su misura). E se il dispositivo è su misura, chi lo produce non può essere che Fabbricante. Cortocircuito.

Ovviamente, dare risposte a questi quesiti non spetta a noi, difatti abbiamo scritto (sempre Federottica, fra un non far nulla e l’altro…) al Ministero della salute ed anche in questo caso siamo in attesa di chiarimenti. È però ovvio, che non spetta a noi costruire soluzioni di fantasia!

Veniamo quindi ai tempi più recenti, ed al motivo principale di questa comunicazione: tutti i Fabbricanti di DM su misura sono registrati in una banca dati che si chiama ITCA. Lo siamo anche noi, in funzione della vecchia direttiva europea, e ad oggi non risulta che tali iscrizioni siano state cancellate (ma prima o poi accadrà). Poiché questa banca dati pullula di soggetti che hanno sbagliato ad iscriversi, oppure di altri che sono andati in pensione ma non si sono cancellati, il Ministero della salute ha pensato bene di resettare tutto chiedendo una nuova iscrizione. Ad esempio: fra i fabbricanti di lenti a contatto su misura risultano (vecchia registrazione) circa 120 soggetti, mentre sappiamo bene che i produttori di LaC di questo tipo sono, in Italia, una ventina. Questi 100 di troppo chi sono? Presumibilmente colleghi che commercializzano, non che producono, lenti a contatto su misura, ed hanno quindi sbagliato iscrivendosi.

Dicevo pertanto del reset: scatta una nuova richiesta di iscrizione, ma ovviamente solo per gli aventi diritto, cioè per chi aveva e mantiene lo status di Fabbricante! Chi realizza occhiali da vista (cioè noi) non deve iscriversi all’ITCA, fatte salve situazioni particolari come quelle sopra esposte che al momento – vista la confusione generale – eviterei di trattare per evitare ulteriore confusione. D’altra parte, entrando nel CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici), alla voce “dispositivi per oftalmologia” – si fa evidentemente riferimento al corrispettivo in ambito medico – la voce “occhiali da vista” non esiste.

Vi sono però delle situazioni particolari, per le quali avrebbe senso l’iscrizione?
Sì, esistono, ma sono per l’appunto molto particolari: i protesisti oculari, ad esempio, possono iscriversi, oppure chi possiede tornio e tutto l’occorrente per realizzare lenti corneali su misura, oppure ancora chi possiede una stampante 3D e vuole realizzare montature da vista uniche in quanto realizzate su specifiche non riproducibili e connesse a determinate condizioni fisiche dell’utilizzatore (volti sfigurati, asimmetrie non gestibili con DM di serie, eccetera). Chi decide di mettere in produzione queste particolari tipologie di dispositivi può iscriversi all’ITCA come Fabbricante di DM su misura e, naturalmente, dovrà poi mettere in atto tutti gli obblighi di legge ai quali i Fabbricanti sono assoggettati (e che non sono affatto banali).

Chi ha deciso di iscriversi come Fabbricante di lenti oftalmiche (Q021001) dovrebbe spiegare quale strumentazione ha acquistato per realizzare un prodotto (le lenti oftalmiche su misura) che, a quanto mi risulta, semplicemente non esistono. E sia chiaro un concetto: se si è Fabbricante di lenti oftalmiche non è che si possa emettere Dichiarazione di Conformità per un occhiale da vista: se si producono pere, non si vendono mele. Quindi: questo tipo di iscrizione, oltre ad essere una vera e propria bizzarria, non serve a nulla (se non a procurarsi probabili guai).

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