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Nuovo Mdr: Federottica chiede di inquadrare correttamente il ruolo del “Point of care” ottico

di Nota Federottica
1 Luglio 2021
14:41
La proposta è stata formulata in un incontro presso il Ministero della Salute in merito al Nuovo regolamento europeo sui Dispositivi Medici.

Il giorno 16 giugno Federottica ha partecipato, al pari di altre categorie operanti nel nostro settore, ad un incontro con il Ministero della Salute per avere chiarimenti relativi all’applicazione del Regolamento Ue 2017/745 nell’ambito dei dispositivi medici su misura (campo ottico e oftalmico).

Come già ampiamente annunciato, Federottica ha sostenuto l’importanza del ruolo di “Fabbricante” di dispositivi medici su misura per continuare a garantire servizi e competenze erogate dai centri ottici a tutela degli utenti.

Il Ministero, durante l’incontro, ha confermato di ritenere condizionante la linea adottata dall’Unione europea (MDCG 2021-3) in tema di dispositivi medici e, per questo motivo, Federottica ha avviato un tavolo con l’obiettivo di trovare una soluzione percorribile attraverso un diverso inquadramento, del tradizionale centro ottico “Fabbricante” ora “Adattatore”, ma con un ruolo definito del cosiddetto “Point of care”, punto di riferimento sul territorio, dove i nostri ottici optometristi possano proseguire a prescrivere, progettare, fornire, previo collaudo, un dispositivo medico di qualità, prendendo parte alla gestione del post vendita. Tenendo conto dell’importanza dell’analisi dei rischi e progettazione nella fase di pre-fornitura e del monitoraggio nel tempo, previsti dal Regolamento per le attività di “after market”, il ruolo del centro ottico fisicamente presente sul territorio è fondamentale proprio per garantire un servizio di massima qualità all’utenza.

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