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IMDRF, Point of Care e i percorsi tracciati per il centro ottico

di Andrea Afragoli
23 Maggio 2024
18:05
Il presidente Federottica ribadisce il quadro su Regolamento europeo sui dispositivi medici e sulle iniziative, al MinSal, concordate con Anfao sulla gestione dell’occhiale da vista nel Point of Care ottico.

Le tante discussioni relative all’inquadramento formale del dispositivo medico “occhiale da vista” hanno occupato e continuano ad occupare uno spazio tutt’altro che irrilevante negli interessi della categoria. D’altra parte, da questo inquadramento derivano, o potrebbero derivare, dinamiche importanti per il nostro futuro, quindi, è ovvio che se ne parli. Del recente incontro presso il ministero della Salute abbiamo già avuto modo di scrivere, e del fatto che l’inquadramento come adattatori di dispositivo medico adattabile sia stato assolutamente ribadito è stata data contezza. In più occasioni abbiamo scritto e raccontato del Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE 2017/745), così come svariate volte abbiamo affrontato il controverso ruolo del Medical Device Coordination Group (MDCG). Più raramente, o quanto meno in maniera meno sostanziale, ci siamo invece occupati dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Rimediamo ora.

L’IMDRF è un gruppo volontario di regolatori provenienti da tutto il mondo che così si presenta nella sua pagina web: “Acceleriamo strategicamente la convergenza normativa internazionale sui dispositivi medici per promuovere un modello normativo efficiente ed efficace per i dispositivi medici che risponda alle sfide emergenti, proteggendo e massimizzando al tempo stesso la salute e la sicurezza pubblica”. Si occupano, cioè, dell’armonizzazione mondiale della normativa sui DM, in chiave sicurezza. E da questo organismo deriva la prima definizione di “dispositivo medico adattabile”.

Per l’IMDRF (IMDRF/PMD WG/N58 FINAL 2023 edition 2) i “Personalized Medical Devices” si dividono in tre categorie:
1. Custom-made medical device
2. Patient-matched medical device

3. Adaptable medical device

Senza addentrarci troppo nelle definizioni, perché in merito a questo argomento abbiamo già parlato e scritto “innumerevoli” volte, diciamo che appartengono sicuramente alla prima categoria alcune tipologie di lenti corneali, alla seconda le lenti corneali “di serie” ed alla terza gli occhiali da vista.

Volendoci occupare ora di quest’ultima categoria, perché gli occhiali sono stati inquadrati dall’IMDRF e dall’MDCG come “adattabili”? Perché le sue componenti (montatura e lenti) sono prodotte in serie (mass produced). Possiamo obiettare e discutere quanto vogliamo, ma su questo ragionamento – a mio avviso errato, ma io non sono un regolatore – si basa la classificazione. Se le montature e le lenti fossero prodotte in singoli pezzi e sulla base di specifiche caratteristiche prescrittive che intercettano le esigenze di un singolo utilizzatore (così come avviene per le lenti corneali su misura: potere diottrico, raggio base, raggio delle flange o asfericità, diametro ecc.) allora anche l’occhiale da vista sarebbe un DM su misura.

È quindi assolutamente interessante leggere e interpretare quanto l’IMDRF scrive sui dispositivi medici adattabili: “I dispositivi medici adattabili sono prodotti in serie e devono seguire i consueti requisiti normativi per ottenere l’approvazione pre-immissione sul mercato, in base alla loro classificazione di rischio, nella giurisdizione in cui vengono forniti. Il produttore deve soddisfare i requisiti normativi sia pre che post-commercializzazione nella giurisdizione in cui viene fornito il dispositivo. Questi potrebbero includere, ad esempio, prestazioni cliniche, conformità con standard di sicurezza e prestazioni, standard di produzione, fornitura di etichette e informazioni, registrazione e post sorveglianza del mercato, azioni correttive e segnalazione di eventi avversi”. E questo è compito dell’industria, in particolar modo dei fabbricanti le lenti oftalmiche.

“Oltre ai consueti requisiti, il fabbricante del dispositivo medico adattabile (cioè, sempre l’industria, ndr) dovrebbe essere tenuto a fornire istruzioni convalidate che spieghino come adattare, regolare, assemblare o modellare il dispositivo. Lo sviluppo delle istruzioni dovrebbe includere considerazioni adeguate sui fattori umani al fine di ridurre al minimo i problemi di sicurezza che potrebbero derivare dai progressi di adattamento”. E qui si pone un primo, ben noto problema: le “istruzioni validate” non esistono, nessuno le ha mai prodotte. E poiché sono finalizzate alla minimizzazione dei problemi di sicurezza, ovvero sostituiscono l’analisi dei rischi, è corretta l’impostazione che, con Anfao, abbiamo dato a questa problematica nel suggerire al ministero della Salute che sia l’ottico all’interno del Point of Care (POC) a preoccuparsi della correlazione – anche in chiave rischi – fra soggetto utilizzatore, prescrizione (cioè valori diottrici) e tipologia dei dispositivi (montatura e lenti) da utilizzare al fine appunto di minimizzare i rischi residui connessi all’utilizzo del dispositivo.

La linea guida IMDRF N58 fa poi riferimento alle raccomandazioni per tre possibili approcci che le autorità di regolamentazione potrebbero scegliere di implementare per la supervisione normativa della produzione di dispositivi medici presso il Point of Care. Queste sono:

1. Produzione secondo accordi speciali
2. Istituzione di un sistema di produzione validato per i DM chiamato MDPS

3. Produzione completamente regolamentata, così come previsto dal modello GHTF/IMDRF

È anche sulla base di questi potenziali percorsi che si orienterà il futuro della gestione, da parte del Point of Care Ottico, degli occhiali da vista.

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